国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）

发文字号
索引号
00545225x/2025-00014
发布日期
2025-11-05

主题分类
其他对外管理服务事项结果公示
体裁分类
服务对象

发布日期：2025-11-05 浏览次数：次浏览

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。
　　特此公告。

　　附件：医疗器械生产质量管理规范

　　国家药监局

　　2025年11月4日

医疗器械生产质量管理规范.doc